Logistica Farmaceutica all’avanguardia in Neologistica

Spesso si ritiene, erroneamente, che un operatore logistico si occupi solo ed esclusivamente dello stoccaggio e del trasporto delle merci. Sicuramente ci sono realtà che si limitano a ciò, ma le potenzialità di 3PL sono molteplici, soprattutto se l’operatore è specializzato nella logistica farmaceutica e possiede un’officina farmaceutica.

Neologistica, azienda nata nell’ambito farmaceutico e da sempre specializzata in questo settore, fra i suoi servizi offre anche servizi a valore aggiunto per questo mercato, fra i quali le operazioni terminali di confezionamento, effettuabili in un’officina farmaceutica autorizzata.

Attraverso un’intervista alla Dott.ssa Michela Barba, Qualified Person presso Neologistica, approfondiamo i requisiti e le caratteristiche che un’azienda deve soddisfare per ottenere l’autorizzazione per la gestione di un’officina farmaceutica.

Dott.ssa Barba, veniamo al dunque, cos’è un’officina farmaceutica?

Un’officina farmaceutica si può considerare come una estensione di un reparto di produzione di una azienda farmaceutica adibito a svolgere attività di confezionamento terminale (o confezionamento secondario) di prodotti farmaceutici e come tale, per poter ottenere l’autorizzazione all’esercizio, deve possedere i requisiti definiti dal testo unico nazionale sul medicinale, d.lgs 219/06.

Quali sono, quindi, gli obblighi di legge ai quali Neologistica deve adempiere?

La legge prevede che l’officina farmaceutica di confezionamento secondario possieda:

  • L’autorizzazione alla produzione rilasciata dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco);
  • Una Qualified Person con i requisiti previsti dalla normativa
  • Un sistema di qualità “consolidato”, con POS (Procedure Operative Standard) che definiscano le attività ed i processi aziendali
  • Locali e strutture fisiche adeguate alle operazioni di confezionamento secondario/terminale
  • Personale formato e qualificato per svolgere le attività autorizzate

L’officina farmaceutica può, quindi, essere situata anche all’interno delle strutture di un operatore logistico che, diventando parte attiva della produzione farmaceutica, deve garantire all’utente finale la certezza di utilizzare farmaci qualitativamente sicuri.

Nel 2003 Neologistica ha ottenuto e mantenuto negli anni, fino ad oggi, l’autorizzazione AIFA a svolgere attività di confezionamento terminale di prodotti farmaceutici. Siamo stati la prima azienda logistica in Italia a poter vantare l’Officina Farmaceutica autorizzata dall’AIFA e dal Ministero della Salute, organi che si occupano del rilascio delle autorizzazioni e del controllo tramite ispezioni periodiche.

Quali sono le categorie di prodotti che la vostra officina farmaceutica è autorizzata a lavorare?

Siamo autorizzati alla lavorazione di diverse categorie di prodotti. Il possesso del certificato GMP (Good Manufacturing Practices) per il confezionamento secondario di farmaci per uso umano e veterinario rilasciato dall’AIFA e dal Ministero della Salute –Veterinario consente a Neologistica di effettuare lavorazioni su questi prodotti. Inoltre, Neologistica è autorizzata alla lavorazione di stupefacenti e prodotti nutrizionali.

Un sistema qualità validato con procedure operative che tutto il personale è tenuto a seguire, il training del personale ed il rispetto delle linee guida GMP e GDP (Good distribution practices) sono requisiti fondamentali che Neologistica soddisfa per poter praticare tale attività.

È difficile immaginare un’officina farmaceutica in un magazzino… Com’è strutturata quella all’interno di Neologistica?

L’officina farmaceutica sita nel Polo Logistico di Origgio è un’unità indipendente situata al primo piano di uno stabile di quattro livelli e comprende:

  • Sistema HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning) per il controllo del clima;
  • Spogliatoi per il personale con accesso diretto all’area di confezionamento.
  • L’area di confezionamento di 410 m²
  • Un’area controllata di 40 m² per il transito di prodotti e materiali nell’officina
  • Tavoli in acciaio Inox adatti alle lavorazioni
  • Ambiente con temperatura idonea alla corretta conservazione dei prodotti

Inoltre, in officina è consentito l’accesso ad il solo personale autorizzato e con l’abbigliamento prescritto (cuffia, camice)

Quali sono le attività che si svolgono all’interno di quest’area?

Presso l’officina vengono effettuate tutte le operazioni di confezionamento terminale, ovvero quelle lavorazioni che coinvolgono solo il confezionamento secondario di un medicinale (materiali di confezionamento che non sono a diretto contatto con il medicinale).

Fra queste, quelle eseguite da Neologistica sono:

  • Applicazione e annullamento bollino ottico IPZS (Istituto Poligrafico Zecca dello Stato)
  • Sostituzione foglietto illustrativo
  • Stampa dati variabili – prezzo
  • Applicazione sigilli “tamper proof”
  • Sostituzione astucci
  • Assemblaggio astucci
  • Gestione bulk da confezionare

Oltre a tali attività, Neologistica possiede l’autorizzazione allo stoccaggio di merce in stato di quarantena e al rilascio dei lotti di prodotti sterili e non sterili, di cui viene richiesto, da parte di un cliente, la stesura di un certificato da parte della Qualified Person di Neologistica per l’immissione in commercio.

È evidente che i vostri clienti traggono reali benefici nell’affidare a voi questa attività. Riesce a sintetizzare brevemente quali sono i vantaggi che offrite ai vostri clienti?

Sono principalmente 2:

  • Riduzione del “time to market”: si annulla il tempo altrimenti necessario per prelevare la merce dal magazzino, trasferirla ad una officina farmaceutica autorizzata esterna e riportarla indietro una volta eseguita la lavorazione. Soprattutto in certi momenti, come ad esempio in fase di lancio di un nuovo prodotto, pochi giorni possono essere vitali
  • L’evidente riduzione dei costi di movimentazione e trasporto per trasferimenti esterni

Chiudiamo con qualche numero. Quali sono le potenzialità della vostra officina farmaceutica?

E’ difficile fornire dei dati, perché dipende dal tipo di lavorazione e da quante ne vengono svolte in contemporanea. Per fare un esempio, se impiegassimo tutto il personale ad attività di sola applicazione del bollino ottico, possiamo garantire una capacità di circa 230.000 pezzi al giorno.

E’ semplice, quindi, intuire i vantaggi che Neologistica offre ai suoi clienti tramite l’offerta di servizi ad elevato valore aggiunto come quelli sopra citati. A garanzia della qualità offerta, siamo molto orgogliosi di aver recentemente ottenuto il Premio Farmaffari Qualità Totale: Zero Deviazioni.